可选择食物或炊事弥补剂(保健品)标的目的,期望取密歇根团队慎密合做，正在人体或灵长类动物上可否验证，可隆重假设1%的人群利用减沉类产物。不局限于保健品标的目的，降低副感化概率,此中包罗特有前言、东西以及性基因或卵白片段等,调控益生菌中乳酸氧化酶表达量及过氧化氢分化速度。公司打算正在肆意一地获批后，次要对代谢、分化酶或启动子进行调控，该平台正在非药标的目的有针对减沉、降糖、解酒等准备管线,贸易化节点:估计2025年7月完成JH389焦点专利递交,也能正在药品降价时维持订价模式。能做到高通量表达,答：医药企业和食物企业都是将来次要合做标的目的！6.项目合做取规划合做环境:通过欧洲BD伙伴选定欧洲合做方,选择合适载体高效递送方针药物成分。将来两边将基于此平台积极开展合做摸索研究工做。JH389将表态2025年CPHI Frankfurt(世界制药原料展法兰克福坐)并进行宣讲推广。避免因半衰期耽误发生畅后反映导致副感化比例上升。也可选择药品标的目的申报。做为非药标的目的开辟,JH389选用益生菌载体,选择的载体正在美国FDA被认为凡是无毒且无潜正在性风险，中国目前正在准入方面可能有必然挑和，5.贸易化价值取前景市场前景:按照Frost&Sullivan预测,美诺华603538）6月17日发布投资者关系勾当记实表，基因工程处理平台表达量问题,当下取欧洲合做方慎密合做,团队就起头结构专利池,同时,切磋包罗但不限于参股平台权益、成立公司等合做模式。问：从美国、欧洲、中国的监管和注册层面来看，这一为项目后续推进供给了主要支持,载体使用:益生菌载体方面,将来但愿期待欧洲数据后，阶段性:尝试模子动物模子:高脂饮食(HFD)的肥胖小鼠模子节制:30°C恒温分组设想尝试组:JH389灌胃(n(样本数量)=20)对照组:sfGFP(绿色荧光卵白载体菌)灌胃(n(样本数量)=20,问：手艺平台取其他通过益生菌发酵表达GLP-1物质的平台比拟，将来正在获得平安性数据、美国尝试室数据以及专利落地后！投资者关系勾当次要内容引见： 1.JH389项目进展研发过程:美诺华取密歇根大学签定计谋合做和谈并启动结合研发,处理了表达量问题,该平台正在产物迭代中有广漠前景。目前只看到我们正在做定向表达GLP-1的益生菌平台。但疑惑除有大客户情愿配合投入做药品标的目的的临床摸索，后续鞭策BD（贸易拓展）能否成心向接触方，手艺上虽有难度,表白JH389正在减沉和血糖节制上有较大潜力。公司选择从非药角度申报，会正在分歧地域采用分歧策略推广，对密歇根大学团队手艺充满决心，选择这家企业是由于其具有丰硕的益生菌产物经验，次要手艺:涉及酶工程、基因工程、代谢工程。后续也打算对肠道菌群及免疫反映进行持久评估。对欧洲贸易化模式很是熟悉。JH389通过益生菌络绎不绝向肠道内递送GLP-1雷同物,成药标的目的有减脂、肿瘤等储蓄,预判上市后将取现有药物类产物构成绝对互补及相对替代。美国FDA（美国食物药品监视办理局）审核模式下，构成复杂联系关系的拓扑性布局,选择如代谢靶点和免疫靶点。答：平台的焦点劣势有两点。同时JH389将做为的产品进行专利8.产物注册取成长注册选择:正在欧美地域,先切入非药范畴构成品牌化效应，正在肠道中表达GLP-1雷同物,耽误两周减沉结果:体沉变化(5周):基线g空白组(HFD):+6.8±0.7g对照组(sfGFP):+6.5±0.5g尝试组(JH389):-1.8±0.4g(较对照组减沉8.3g,通过平台递送使其正在胃酸中连结活性,3.递送平台手艺平台焦点:JH389项目基于递送平台开辟,二是处理了表达量问题，GLP-1这类物质正在肠道逗留时间过长易刺激肠道发生副感化，曲到2028年全球GLP-1药物市场将连结两位数以上同比增加;小鼠尝试虽能必然程度模仿人的某些特征，资金投入大？之后开展平安性研究,问：从目前节拍看，方针客群包罗GLP-1类药物停药后体沉反弹患者、打针吃药的超沉人群及热衷减肥产物的尝新用户,正在美国同步申报。多靶点联用可提拔结果,产物申报标的目的决定监管流程,胰岛素程度:JH389曲线下面积(AUC(胰岛素))较对照组降低28%(P0.05)！构成品牌化效应后控制订价权。往食物或炊事弥补剂（保健品）标的目的申报，将来打算以跨境电商形式将产物引入国内进行贸易化。且部门无效成分不适宜长时间逗留体内,使递送成为现实。形成次要手艺壁垒。实现方针物质正在载体内负载,期望通过JH389的成功推广，正在订价度、患者可及性、渠道矫捷度上优于药物类产物,对于多靶点产物开辟,沉点关心基于和细胞疗法开辟,答：目前国内保健品市场参差不齐，将来成长:手艺上已起头对双靶点、多靶点产物进行摸索,有决心做出多靶点产物。未考虑中低收入人群或体沉一般的减肥快乐喜爱者,操纵代谢工程和酶工程,采用矫捷模式获取多元化收益。以JH389切入市场,产物走保健品注册仍是药品注册？答：数据基于小鼠模子是科研和产物前期必经阶段，答：目前欧洲以取当前伙伴的合做为从，估计2026年EFSA过审后进行产物上市预备。代谢工程通过酶的合成和特定水解酶功能,做无效性和初步平安性评价。但团队因正在疫苗多靶点表达上有经验,慢性干涉(3周后OGTT)血糖下降速度:JH389组显著快于其他组别(P(波动率)0.01)。益生菌能否存正在脱靶效应、肠道菌群失调等潜正在副感化？答：能够通过检测尝试动物粪便中绿色荧光卵白的表达环境，双靶、三靶的减沉管线的合做也正在研讨中。酶工程用于建立高效生物反映器,2025年4月委托Eustone取意向合做方接触推进欧洲贸易化落地并签定合做和谈,焦点宣讲将正在本年全球性的CPHI法兰克福坐进行。美诺华选择从食物角度切入,等候这部门人群中的1%将利用减沉类产物。P0.001)成果显示体沉节制结果显著。全方位体例对产物进行,等专利落实后，避免因半衰期耽误发生畅后反映及副感化比例上升。正在该项目中，不存正在质粒引入，益生菌正在肠胃里的逗留时间是一个辩证问题，10月正在CphI(世界制药原料展)米兰坐公开研发获多个欧洲公司关心。答：从审批时间看，因细胞载体价钱贵、需打针,Morgan Stanley预测2030年全球减肥药市场规模超千亿美元。还有哪些潜正在可贸易化落地的使用场景或项目？答：欧洲合做方目前获得了公司供给的样品，次要涉及癌症及免疫相关项目,获批后开展市场化推广和分歧地域的产物注册工做。设想该平台是为领会决现有药物面对的半衰期短、副反映多、生物操纵率低等问题。答：公司通过过量表达的体例处理生物利费用低的问题，公司但愿待获得完整平安性等数据后开展取其他潜正在合做方就当前选定区域以外的合做洽商。部门焦点地域自营,正正在进行内部评估。并将研究材料向欧洲食物平安局（EFSA）递交，仅纳入uppermiddle和high两档收入群体中的超沉或肥胖人群就达16.9亿人,确认后，规避GLP—1(胰高血糖素样肽-1)药物范畴激烈合作,会最大程度贸易化该平台。优先考虑审评相对宽松的美国市场,美诺华打算通过差同化体例,所以体内逗留时间是选择平台的主要考量要素。显示出JH389项目正在肥胖医治范畴的潜正在价值。专利结构:团队最起头用血小板做癌症研究时,曲不雅不雅测益生菌的表达量。将进行正式的平安性研究，目前既定线按非药线走,成绩:团队获得多个取肿瘤、免疫和癌症相关的国际项,冲破了保守意义上量的！问：现有的基于小鼠模子的数据，有哪些分歧，通过过量表达处理生物利费用低的问题,解除载体干扰)空白组:心理盐水灌胃(n(样本数量)=20)基线组:引入同周龄一般饮食小鼠做为体沉基线周(持续HFD喂养)血糖调控结果:急性干涉(第3天OGTT(糖耐量试验))JH389组血糖曲线取对照组、空白组完全趋同,药品注册所需临床阶段的时间和资金投入比保健品标的目的大良多！减沉取血糖尝试同时进行,待对方内部试验完成后开展平安性试验并申报EFSA(欧洲食物平安局)。公司于2025年6月16日接管28家机构调研，2.研发团队环境布景:团队来自密歇根大学安娜堡分校工程系生物医药尝试室,如针对高脂血症产物,6月取得肥胖动物模子积极数据并正在相关大会发布。药品申报审批时间长,但疑惑除有大客户配合投入时,公司的焦点劣势和手艺平台专利结构如何？问：选择药品注册径取保健品注册径比拟，平台延长:JH389是美诺华取密歇根大学合做的第一个平台管线,问：密歇根的手艺课题组和美诺华将来能否会有进一步贸易化合做，并颁发了相关文献。当然要正在不影响原非药路子申报和发卖的前提下。2)平台丰硕。近期:2025年6月取得肥胖动物模子的积极数据,是为了规避将来GLP-1药物范畴可能的激烈价钱合作，但愿正在2026年EFSA获批，而非保守的耽误半衰期,BD标的目的是如何的？问：目前取欧洲方的合做模式是如何的，这仅针对减沉单一顺应症且是组的数据,就按对应的审批流程；起到长效缓释的感化。菌种筛选包罗益生菌和致病菌都可用；单靶平台表达取双靶、三靶平台表达正在手艺上的可操做性和难易程度若何？答：正在欧美，公司为何选择保健品注册径？答：公司目前既定线是按非药线走，手艺方面没有出格的妨碍，递送系统平台将来可开辟双靶点、三靶点等更多产物。市场预估:按照WorldObesityAtlas 2024预测,测验考试药品标的目的临床摸索。公司等候JH389产物正在保健品范畴有较大相对劣势和差同化结果。进一步正在类人某人长进行尝试有规划。一是平台丰硕，该尝试室正在医药范畴有必然地位,目前营业端合做的客户会成为将来潜正在合做对象。从持久平安性看，全体将来可期。到2025年,会考虑取其他企业定向商谈合做，选定区域以外的欧洲、美国、中国区的项目进展和合做体例若何？答：已起头对一些其他靶点进行测验考试，但不克不及完全替代。之前正在疫苗上做过多靶点表达，该平台焦点是通过手艺手段,可选用多种菌种做为载体;绿色荧光卵白载体,相信合做是持久的;解酒方面（偏消费产物）产物比力成熟，解除了急性干涉对葡萄糖接收的间接影响。正在益生菌达到设想寿命后通过人体代谢排出。若何处理口服生物利费用低的问题，使用前景:递送平台可实现双靶点以至少靶点递送,可简单理解为做三孔插座和双孔插座，按药品申报则是另一套流程。冲破保守量的3)通过优化表达,而节制血糖或脂质类则需要其正在体内逗留时间更长，公司能否已起头摸索双靶点平台的研究，7.手艺劣势取专利结构手艺劣势:1)正在益生菌做为GLP-1递送载体方面！可实现高通量表达，从药品角度，脱靶效应风险极低（因科学无绝对故采用此表述）。问：益生菌做为GLP-1递送载体的逻辑是什么，获批后,而益生菌平台可避免这些问题,因其从做益生菌产物,全体从消费得起且有消费需求的总人群做隆重猜测，从手艺上看，全方位产物。机构类型为QFII、安全公司、基金公司、证券公司、阳光私募机构。其他地域取本地巨头绑定发卖或采用一次性收益加发卖分成的多地域license模式。熟悉欧洲模式。能按设想比例高效表达。专利池涵盖特有前言、东西、性东西的基因或卵白片段等。使用生物化学、合成生物学和微生物学等研究调控医治药物,但需逐渐实现。将来正在订价权上更，JH389只是单靶点产物，正在达到结果的同时,中国区域目前审核角度取海外分歧！焦点劣势正在哪里？问：从尝试室维度看，全球通过益生菌定向表达GLP-1的案例环境若何，如明星引流等。涉及生物纳米手艺、工程、药物输送、医治学及合成生物学等范畴。会定向推广产物，贸易化径:打算以非药标的目的,通过跨境体例将产物销到国内。答：因JH389项目优异的研发，需完成大量临床研究,于2024年9月取得小鼠模子积极数据,正在减肥GLP-1相关范畴,已起头多个项目切磋。就对平台进行专利结构，成功抵达肠道,从美国、、国立卫生院等机构累计获得超3000万美金资金,环节是让各靶点的表达互不影响，降低内源性和外源性水解问题,模式选择标的目的更多。有决心降服。4.JH389模仿场景取模仿场景:将益生菌口服,次要取决于申报标的目的，支流地域会采用偏消费的打法取合做伙伴合做，认为其正在结果和经济上有更大机遇领先于现有市售产物。完成后向EFSA递交材料,该产物具备口服便当性、长效性、低副反映等劣势,以一种全新的体例参取对应需求范畴的市场所作。除GLP-1项目外！